سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در ۵ نوامبر ۲۰۲۶ (۱۴ آبان ۱۴۰۵) به داروی امیوانتامب و هیالورونیداز (نام تجاری: ری‌بروانت فاسپرو، ساخت شرکت جانسن) برای بزرگسالان مبتلا به کارسینوم سلول سنگفرشی سر و گردن؛ سرطانی که از سلول‌های پوششیِ سطح دهان، گلو و حنجره شروع می‌شود و بیماری‌شان عود کرده یا به اندام‌های دیگر هم رسیده است (متاستاتیک)، «تأیید تسریع‌شده» داد. این تأیید برای بیمارانی است که بیماری‌شان حین شیمی‌درمانی بر پایهٔ پلاتین یا پس از آن، و نیز پس از دریافت یک داروی ایمونوتراپی از خانوادهٔ ضد PD-(L)1، پیشرفت کرده است. ایمونوتراپی یعنی دارویی که ترمز سیستم ایمنی بدن را برمی‌دارد تا خودش با سرطان بجنگد. تأیید تسریع‌شده یعنی دارو بر پایهٔ نشانهٔ اولیهٔ اثر، یعنی کوچک‌شدن تومور، زودتر در دسترس قرار می‌گیرد و ادامهٔ تأییدش به اثبات سود بالینی در یک مطالعهٔ تأییدی وابسته است. سرطان حلق دهانیِ وابسته به ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) جزو این تأیید نیست.
ری‌بروانت فاسپرو یک آنتی‌بادی دوخاصیتی است؛ یعنی هم‌زمان دو پروتئین EGFR و MET را روی سلول‌های سرطانی هدف می‌گیرد که هر دو در رشد این تومورها نقش دارند. دارو به‌صورت تزریق زیر پوست داده می‌شود، مقدارش بر اساس وزن بدن تعیین می‌شود و تزریقش هر سه هفته یک بار است و به گفتهٔ شرکت سازنده حدود پنج دقیقه طول می‌کشد.
در کارآزمایی OrigAMI-4، تومور ۴۲ درصد بیماران کوچک شد یا از بین رفت
اثربخشی دارو در کارآزمایی OrigAMI-4 (با شناسهٔ NCT06385080) سنجیده شد؛ یک مطالعهٔ چندمرکزی و چندگروهی که در آن همهٔ بیماران همین دارو را گرفتند و گروه مقایسه‌ای وجود نداشت و درمان برای بیمار و پزشک آشکار بود. جمعیت اصلی سنجش اثربخشی ۱۰۲ بیمار بود؛ بیماران مبتلا به سرطان حلق دهانیِ وابسته به HPV، که با آزمون p16 مشخص می‌شوند، در این جمعیت نبودند. همهٔ بیماران پیش‌تر شیمی‌درمانی پلاتینی و آنتی‌بادی ضد PD-(L)1 گرفته بودند و دارو را تا پیشرفت بیماری یا بروز عوارض غیرقابل قبول ادامه دادند.
دو پیامد اصلی این بود که تومور در چند بیمار کوچک یا ناپدید می‌شود (نرخ پاسخ کلی) و این پاسخ چقدر ادامه پیدا می‌کند (مدت پاسخ). این دو را پزشکانی جدا از تیم درمان، بدون دانستن جزئیات هر بیمار، از روی تصاویر و با معیارهای استاندارد اندازه‌گیری تومور سنجیدند. نرخ پاسخ کلی ۴۲ درصد شد (فاصلهٔ اطمینان ۹۵ درصد: ۳۲ تا ۵۲ درصد؛ یعنی عدد واقعی با اطمینان بالا جایی بین ۳۲ تا ۵۲ درصد است)؛ به زبان ساده، از هر ۱۰۰ بیمار، تومور حدود ۴۲ نفر کوچک شد یا از بین رفت. طبق اعلام شرکت سازنده، ۱۵ درصد بیماران پاسخ کامل و ۲۸ درصد پاسخ جزئی داشتند و در ۵۶ درصد پاسخ‌دهندگان، پاسخ دست‌کم شش ماه ادامه یافت.
بررسی پرونده با «بررسی اولویت‌دار» و عنوان «درمان پیشگامانه» انجام شد
این پرونده «بررسی اولویت‌دار» گرفت و دارو پیش‌تر «عنوان درمان پیشگامانه» FDA را دریافت کرده بود؛ هر دو از مسیرهای تسریع بررسی داروهای بیماری‌های جدی‌اند. بررسی در چارچوب «پروژهٔ اوربیس» مرکز تعالی انکولوژی FDA انجام شد که بررسی هم‌زمان دارو را با نهادهای نظارتی دیگر کشورها ممکن می‌کند؛ در این پرونده سازمان‌های نظارتی برزیل، کانادا، اسرائیل و سنگاپور همکار بودند و پرونده در آن کشورها هنوز در جریان است.
شایع‌ترین عوارض: بثورات پوستی، خستگی و آسیب ناخن
در اطلاعات تجویز دارو، دربارهٔ واکنش‌های حساسیتی و واکنش‌های مرتبط با تجویز، بیماری بینابینی ریه (زخمی و سفت‌شدن بافت ریه) و التهاب ریه، عوارض پوستی، آسیب چشمی و آسیب به جنین هشدار داده شده است. بر اساس برچسب دارو، شایع‌ترین عوارض در کارآزمایی بثورات پوستی در ۷۹ درصد، خستگی در ۳۹ درصد، آسیب ناخن در ۳۵ درصد، التهاب دهان در ۳۲ درصد و ورم در ۲۸ درصد بیماران بود. عوارض جدی در ۳۹ درصد بیماران رخ داد و عوارض کشنده در ۶ درصد بیماران گزارش شد.
محدودیت‌ها: این تأیید بر پایهٔ پاسخ تومور است، نه افزایش طول عمر
- این تأیید بر پایهٔ پاسخ تومور صادر شده است؛ هنوز مشخص نیست این دارو طول عمر بیماران را بیشتر می‌کند یا نه.
- کارآزمایی OrigAMI-4 گروه مقایسه نداشت؛ اثر دارو با هیچ درمان دیگری روبه‌رو سنجیده نشده است.
- جمعیت مطالعه کوچک بود (۱۰۲ بیمار) و بیماران مبتلا به سرطان حلق دهانیِ وابسته به HPV در آن نبودند؛ نتیجه به آن گروه تعمیم داده نمی‌شود.
- عوارض جدی در بیش از یک‌سوم بیماران رخ داد؛ نسبت سود و زیان باید برای هر بیمار جداگانه سنجیده شود.
منابع
- FDA grants accelerated approval to amivantamab and hyaluronidase-lpuj for recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma, U.S. Food and Drug Administration (FDA), November 5, 2026
- Johnson & Johnson announces U.S. FDA Approval of RYBREVANT FASPRO™ as first and only dual-targeted therapy for advanced head and neck cancer, Johnson & Johnson press release, November 5, 2026
