سازمان غذا و داروی آمریکا در ۱۰ نوامبر ۲۰۲۶ (۱۹ آبان ۱۴۰۵) داروی پیمیکوتینیب را برای بزرگسالان مبتلا به تومور سلول غول‌پیکر تنوسینوویال علامت‌دار تأیید کرد؛ توموری که در پوشش مفصل و غلاف تاندون رشد می‌کند و جراحی آن ممکن است حرکت مفصل را بدتر کند یا آسیب جدی بزند.
در کارآزمایی MANEUVER، تومور در ۵۶ درصد بیماران کوچک شد
تأیید بر پایهٔ کارآزمایی MANEUVER انجام شد؛ کارآزمایی‌ای بین‌المللی که در آن بیماران به‌صورت تصادفی و با نسبت دو به یک، پیمیکوتینیب یا دارونما گرفتند و نه بیمار می‌دانست چه می‌گیرد و نه پزشک. معیار اصلی، نرخ پاسخ کلی در هفتهٔ ۲۵ بود؛ یعنی سهم بیمارانی که تومورشان به‌طور مشخص کوچک شد. این نرخ در گروه پیمیکوتینیب ۵۶ درصد بود، در برابر ۳٫۲ درصد در گروه دارونما. به زبان ساده، از هر ۱۰۰ بیمار، تومور حدود ۵۶ نفر در گروه دارو کوچک شد و در گروه دارونما حدود ۳ نفر. عدد واقعی با اطمینان بالا بین ۴۲ تا ۶۸ درصد برآورد شده است.
پاسخ بیشتر بیماران دست‌کم ۶ ماه ماند
مدت پاسخ، یعنی زمانی که کوچک‌شدن تومور ادامه داشت، هنوز به میانه نرسیده است؛ به این معنا که تا زمان گزارش، بیش از نیمی از پاسخ‌دهندگان هنوز پاسخشان را از دست نداده بودند. از میان پاسخ‌دهندگان، ۳۲ نفر (۹۱ درصد) دست‌کم ۶ ماه و ۲۷ نفر (۷۷ درصد) دست‌کم ۱۲ ماه پاسخشان ماند.
بیماران حرکت بهتر مفصل و درد کمتر گزارش کردند
بیماران گروه پیمیکوتینیب در هفتهٔ ۲۵، در سنجش‌های ازپیش‌تعیین‌شده، حرکت فعال مفصل بهتر، درد کمتر و عملکرد جسمی بهتر را گزارش کردند.
عوارض شایع پیمیکوتینیب چه بود
شایع‌ترین عوارض (در بیش از ۲۰ درصد بیماران) خارش، بثورات پوستی، ورم صورت، ورم دور چشم، خستگی، تهوع، سردرد و ورم اندام‌ها بود. در بروشور دارو دربارهٔ آسیب کبدی، آسیب به جنین در بارداری و بالا رفتن کراتینین خون بدون آسیب به عملکرد کلیه هشدار داده شده است. دوز توصیه‌شده ۵۰ میلی‌گرم خوراکی یک بار در روز است، با غذا یا بدون غذا.
بررسی دارو با مسیر سریع و همکاری بین‌المللی انجام شد
پیمیکوتینیب عنوان درمان پیشگامانه و مسیر سریع را از سازمان غذا و داروی آمریکا گرفته بود. بررسی آن در چارچوب پروژهٔ اوربیس انجام شد؛ ابتکاری برای بررسی هم‌زمان داروهای انکولوژی در چند کشور، با همکاری نهادهای تنظیم‌گر استرالیا، کانادا، اسرائیل، سوئیس و بریتانیا.
چه چیزهایی هنوز معلوم نیست
این تأیید فقط برای بزرگسالانی است که تومورشان علامت‌دار است و جراحی ممکن است حرکت مفصلشان را بدتر کند یا آسیب جدی بزند؛ شامل همهٔ مبتلایان به این تومور نمی‌شود. مدت پاسخ هنوز به میانه نرسیده و پیامدهای بلندمدت دارو در این گزارش نیامده است. همچنین وضعیت دسترسی به این دارو در ایران معلوم نیست.
منابع
- FDA approves pimicotinib for symptomatic tenosynovial giant cell tumor, U.S. Food and Drug Administration (FDA), November 10, 2026
تصویر شاخص: بافت تومور سلول غول‌پیکر غلاف تاندون زیر میکروسکوپ، ویکی‌مدیا کامانز (CC BY-SA 3.0، Nephron).
