کمیسیون اروپا در ۹ نوامبر ۲۰۲۶ (۱۸ آبان ۱۴۰۵) مجوز مصرف داروی ملفلوفن (با نام تجاری پپاکستی) همراه دگزامتازون را برای بیماران مبتلا به میلوم متعدد گسترش داد. میلوم متعدد سرطانی است که سلول‌های پلاسما در مغز استخوان را درگیر می‌کند.
تا پیش از این، این دارو در اروپا فقط برای بیمارانی تجویز می‌شد که دست‌کم چهار خط درمان گرفته بودند و بیماری‌شان به سه دستهٔ اصلی دارو مقاوم شده بود؛ وضعیتی که «مقاومت سه‌گانه» نامیده می‌شود. با تصمیم تازه، دارو از خط سوم درمان به بعد، یعنی پس از دست‌کم دو خط درمان قبلی، برای بیمارانی قابل تجویز است که بیماری‌شان به لنالیدومید و به آخرین خط درمان مقاوم شده است و دیگر شرط «مقاومت سه‌گانه» لازم نیست. شرکت سازنده، آنکوپپتایدز، اعلام کرده است که این تغییر می‌تواند شمار بیماران واجد شرایط در اروپا را تقریباً دو برابر کند.
این تصمیم پس از نظر مثبت کمیتهٔ داروهای انسانی آژانس دارویی اروپا (CHMP) در ۱۷ سپتامبر ۲۰۲۶ (۲۶ شهریور ۱۴۰۵) گرفته شد و بر داده‌های کارآزمایی فاز ۳ اوشن (OCEAN) استوار است. در این کارآزمایی، ۲۴۶ بیمار ملفلوفن همراه دگزامتازون و ۲۴۹ بیمار پومالیدومید همراه دگزامتازون گرفتند.
در کارآزمایی اوشن، مدت زمانی که بیماری بدون پیشرفت باقی ماند (بقای بدون پیشرفت) با ملفلوفن به‌طور میانه ۶٫۸ ماه بود، در برابر ۴٫۹ ماه با پومالیدومید؛ یعنی حدود دو ماه بیشتر. اما در بقای کلی، یعنی مدت زنده‌ماندن بیماران، تفاوتی به نفع ملفلوفن دیده نشد: به‌طور میانه ۱۹٫۸ ماه با ملفلوفن در برابر ۲۵ ماه با پومالیدومید، و این تفاوت از نظر آماری معنادار نبود.
از نظر عوارض، افت شدید پلاکت خون (سلول‌های مسئول لخته‌شدن خون) با ملفلوفن شایع‌تر بود: ۶۳ درصد در برابر ۱۱ درصد. افت شدید گلبول‌های سفید ۵۴ درصد در برابر ۴۱ درصد و کم‌خونی شدید ۴۳ درصد در برابر ۱۸ درصد گزارش شد.
شرکت سازنده اعلام کرده است که پروندهٔ دسترسی به دارو در آلمان را تا حدود یک ماه آینده می‌فرستد و در اسپانیا و ایتالیا نیز روند قیمت‌گذاری و بازپرداخت بیمه‌ای طبق برنامهٔ هر کشور پیش می‌رود.
محدودیت‌ها
منبع اصلی این خبر اطلاعیهٔ شرکت سازندهٔ داروست، نه مقالهٔ علمی تازه؛ عددهای کارآزمایی اوشن از مقالهٔ منتشرشده در سال ۲۰۲۲ در مجلهٔ لنست هماتولوژی گرفته شده‌اند. کارآزمایی اوشن برچسب‌باز بود، یعنی بیماران و پزشکان می‌دانستند چه دارویی می‌گیرند. مهم‌ترین محدودیت این است که با وجود بهبود بقای بدون پیشرفت، بقای کلی بیماران با ملفلوفن بهتر نشد و به‌طور عددی کوتاه‌تر هم بود. عوارض خونی شدید با این دارو شایع‌تر است و تصمیم‌گیری دربارهٔ آن به ارزیابی دقیق پزشک نیاز دارد.
وضعیت دسترسی به ملفلوفن در ایران معلوم نیست و در منابع این خبر چیزی دربارهٔ آن نیامده است. بیماران مبتلا به میلوم متعدد در ایران برای دانستن اینکه این تصمیم بر درمان آن‌ها اثر می‌گذارد یا نه، باید از پزشک معالج خود بپرسند.
منابع
- European Commission approves label expansion of Pepaxti to third-line treatment, Oncopeptides, November 9, 2026
- Melflufen Gains EU Expansion in Third-Line Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma, OncLive, November 9, 2026
تصویر شاخص: اسمیر مغز استخوان در میلوم متعدد، ویکی‌مدیا کامانز (CC BY-SA 3.0، Dr. Roshan Nasimudeen).
